Veranstaltung:
biosaxony: Seminar „Zulassung von Medizinprodukten nach MDR“
Anmeldeschluss 25. August 2020
Gemeinsam mit der EXCO GmbH veranstaltet biosaxony, Sachsens Cluster für Biotechnologie und Medizintechnik, am 25. und 28. September 2020 einen zweitägigen Workshop zum Thema „Zulassung von Medizinprodukten nach MDR“ in der BIO CITY LEIPZIG. Die Zahl der Teilnehmenden ist auf zwölf begrenzt. Wolfgang Weber, Referent für Validierung und Risikomanagement bei der EXCO GmbH, leitet das Seminar.
Schwerpunkte des Zweitages-Seminars sind:
- Regulatorische Landschaft Medizinprodukte
- Klassifizierung & Konformitätsbewertung
- Neuerungen bei regulatorischen Anforderungen nach MDR gegenüber MDD
- DIN EN ISO 13485 – ausgewählte Aufgabenstellungen
- Wächteramt/Vigilanz (Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Behandlung von Zwischenfällen)
- Klinische Bewertung und Prüfung
- Software als Medizinprodukt
- IT-Sicherheit: Anforderungen an Hersteller und Geräte
- Computersystemvalidierung – wesentliche Aufgabenstellungen
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