Veranstaltung:
biosaxony: Software als Medizinprodukt
Das Seminar „Software als Medizinprodukt” am 23. Januar 2019 des Clusters biosaxony hat zum Ziel, die Kompetenz der Teilnehmerinnen und Teilnehmer bei der praxisnahen Umsetzung der regulatorischen Forderungen zu erhöhen und gleichzeitig eine effiziente Software-Entwicklung zu fördern. Das bedingt ein einheitliches Verständnis (u.a. in der Entwicklungsabteilung als aber auch beim Thema QM), wie die Dokumentation und die Software-Lebenszyklusprozesse zu gestalten sind.
Inhalte:
- Regulatorische Grundlagen: Richtlinien, Gesetze, Normen, Verordnungen und deren Zusammenspiel, Software als Medizinprodukt, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
- Unterschiede und Gemeinsamkeiten des europäischen und US-amerikanischen Rechtssystems mit Bezug zu Software
- Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4 - Überblick über die regulatorischen Grundlagen
- Risikomanagement nach ISO 14971 (einer der häufigsten „Knackpunkte“ in Audits)
- Marktüberwachung: Beobachtungs- und Meldesystem, Meldung von Vorfällen
- Praxis-Tipps, Best Practices und Werkzeuge
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