biosaxony: Stammtisch Life Science – „Risikomanagement bei Medizinprodukten”

Um Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, war auch bisher schon ein Risikomanagement (typischerweise nach DIN EN ISO 14971) erforderlich, allerdings wird dieses Erfordernis durch die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) nun stärker betont und mit einer gewissen Detailtiefe konkretisiert.

Aus diesem Anlass gibt Wolfgang Weber von der Außenstelle Jena der EXCO GmbH einen anschaulichen Einblick in das Vorgehen bei der Risikobeherrschung bei Medizinprodukten und erläutert ausgewählte – echte wie scheinbare – Neuerungen der MDR. Die EXCO GmbH ist ein weltweit tätiger technischer Volldienstleister auf allen Aufgabenfeldern der Qualitätssicherung in Medizintechnik, Pharmazietechnik und Biotechnologie.

Die Fülle an regulatorischen Anforderungen und Kostenerstattungsfragen stellt vor allem für kleine Unternehmen und Start-ups mit innovativen Produkten eine nicht zu unterschätzende Markteintrittshürde dar. Diese Hürde will biosaxony mit dem Innovationscluster „Smart Medical Devices and Therapies” senken. Im Bereich der klinischen Bewertung von Medizinprodukten wurde dafür eine enge Kooperation mit der GWT-TUD GmbH eingegangen.

Frank Schwarz und André Hofmann werden das Innovationscluster, dessen Ziele und Maßnahmen sowie die Kooperation zwischen biosaxony und der GWT-TUD im zweiten Teil des Stammtisches vorstellen.

• 17:00 Uhr Begrüßung
• 17:05 Uhr Risikomanagement bei Medizinprodukten // Wolfgang Weber, Referent Validierung und Risikomanagement, EXCO GmbH
• 17:35 Uhr Kooperation des biosaxony Innovationsclusters mit der GWT-TUD // Frank Schwarz, CEO, GWT-TUD GmbH
  André Hofmann, CEO, biosaxony Management GmbH
• 18:00 Uhr Fragerunde und geselliger Imbiss