BioM - Münchner Biotech Cluster: Crashkurs Arzneimittelentwicklung
Der BioM-Crashkurs Arzneimittelentwicklung vermittelt Kompaktwissen von der Präklinik bis zur Zulassung. Er findet an 7 Seminarabenden (im Zeitraum vom 31. Januar bis zum 21. März 2019) in Martinsried statt. Klinische Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel sind gekennzeichnet durch zunehmende Komplexität und hohe gesetzliche Anforderungen. Dies erfordert aktuelles Wissen in Themen wie Entwicklungsstrategie, klinische Phasen, Regulatorik, Zulassungsverfahren und Erstattung.
Häufig sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Auftragsforschungsinstituten, Biotech- und Pharmafirmen für einzelne Teilbereiche klinischer Studien zuständig und müssen abteilungsübergreifend zusammenarbeiten, was ein tiefes Verständnis für die komplexen Abläufe voraussetzt.
Dieser Crashkurs bietet einen fundierten Überblick über die klinische Arzneimittelentwicklung von der Studienidee bis zur Zulassung. Die Inhalte sind nach den Entwicklungsphasen eines Arzneimittels strukturiert und enthalten rechtliche und strategische Aspekte. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer gewinnen direkt in der Praxis anwendbares Wissen.
Themenschwerpunkte:
- Faktoren in den präklinischen Phasen für eine erfolgreiche klinische Entwicklung
- Regularien für klinische Prüfungen und Prüfmedikation - Entwicklungsstrategien
- Stolpersteine in den Phasen der klinischen Entwicklung
- Qualitätsanforderungen – Good clinical practice (GCP)
- Erfolgsfaktoren bei der Implementierung klinischer Daten in das Zulassungsdossier
Der Kurs vermittelt den theoretischen Hintergrund für alle an klinischen Studien Beteiligte und Interessierte. Die konkrete Zielgruppe ist:
- Neueinsteigende in die klinische Forschung, die einen ersten Überblick benötigen
- Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der Biotechnologie- und Pharmabranche, Kliniken und forschenden Unternehmen, die in der klinischen Forschung/Zulassung tätig sind oder eine Schnittstellenfunktion inne haben
- Akademische Beschäftigte, die sich mit angewandter Forschung auseinandersetzen
- Consultants in der Pharma- und Biotechnologieindustrie
Lernziel:
- Die Teilnehmenden qualifizieren sich durch Fachwissen für einen Einstieg in die klinische Forschung.
- Die Teilnehmenden verbessern ihre Kommunikation mit der Präklinik und klinischen Forschungsinstituten durch ein vertieftes Verständnis der Branche.
- Die Teilnehmenden vertiefen ihr Wissen über strategische, wissenschaftliche und rechtliche Aspekte in der klinischen Entwicklung.
Anmeldeschluss zum Kurs ist der 24. Januar 2019.
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