TechnologyMountains: Besuch von Ministerpräsident Winfried Kretschmann

Runder Tisch für regulatorische Standards angeregt

Winfried Kretschmann beim Besuch der MedicalMountains GmbH

© MedicalMountains GmbH

Beim Blick von außen werde Baden-Württemberg zumeist mit Fahrzeug- und Maschinenbau assoziiert, erinnerte der Ministerpräsident, die Gesundheitswirtschaft sei aber eine ebenso bedeutende Säule – die indes angesichts wachsender internationaler Konkurrenz und sich stetig verschärfender Regularien ins Wanken gerät, wie MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler in ihrer Begrüßung sagte: „Soll die Branche auch zukünftig zur Weltspitze gehören, dann muss vor allem auch die Politik gemeinsam mit der Wirtschaft nach vorne blicken und an einem Strang ziehen.“

Yvonne Glienke, Geschäftsführerin von TechnologyMountains und MedicalMountains, moderierte die Gesprächsrunde, bei der Geschäftsführenden ihre jeweiligen Situationen und Herausforderungen Ministerpräsident Kretschmann schilderten: den Mangel an Benannten Stellen etwa, wie Andreas Schlatterer von der Magonovum GmbH & Co. KG erläuterte. Man sei noch weit vom versprochenen Stand entfernt, und ohne einen Anspruch auf eine Benannte Stelle sei die Lage besonders für Kleinstunternehmen extrem schwierig. Und sind die Prüfstellen am Werk, machen unklare und teils gegenläufige Bewertungen das Leben schwer, berichtete Herbert Maslanka (H. + H. Maslanka Chirurgische Instrumente GmbH). „Manchmal hat man den Eindruck, nicht das Produkt zählt, sondern das Papier“, verdeutlichte er.

Guntmar Eisen und Daniela Hermann im Gespräch mit Kretschmann und Glienke

© MedicalMountains GmbH

„USA graben Europa bei der Medizintechnik das Wasser ab“

Daniela Hermann von der Hermann Medizintechnik GmbH verwies auf das Vorgehen der US-amerikanischen Behörde FDA. Seit Jahren unverändert auf dem Markt befindliche Bestandsprodukte, zum Beispiel Scheren, werden bei der FDA nicht nochmals geprüft. Dieser Ansatz könne übernommen werden und Ressourcen freisetzen, um Produkte mit hohem Risiko besser zu überwachen. Dass die USA in Sachen Medizintechnik Europa das Wasser abgraben, mahnte auch Guntmar Eisen an (EISEN OrthoVentures GmbH). „Im Vergleich zur EU-MDR ist bei der FDA der Zulassungsprozess klar und sauber beschrieben“, wodurch sich die Innovationstätigkeit immer mehr in Richtung Nordamerika verlagere. Als Folge stünden in einzelnen Bereichen europäischen Patienten innovative fortschrittliche Produkte nicht mehr zur Verfügung, die globalen Player konzentrierten sich auf den US Markt – dies sei „hochbedenklich“, so Eisen.

Wie kann die Lösung aussehen? Yvonne Glienke brachte zwei Ansätze ins Spiel. Einerseits einen Stufenplan für den MDR-Geltungsbeginn: Einzelne Bausteine sind erst dann verbindlich anzuwenden, wenn die erforderliche Infrastruktur – sei es in Form von ausreichend Benannten Stellen, Expertengremien oder einer funktionierenden EUDAMED-Datenbank – tatsächlich zur Verfügung stehen. Andererseits regte sie einen Runden Tisch mit Benannten Stellen, Regierungspräsidien sowie der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) an, um ein gemeinsames Verständnis von Regularien und Gesetzen zu schaffen.

Gemeinsam entwickelter Standard als Lösungsansatz

Mit einem gemeinsam entwickelten Standard wären alle auf der sicheren Seite, betonte Glienke. „Das nehme ich sofort auf die Agenda“, sagte Winfried Kretschmann, zumal passende Formate wie das vom Land eingerichtete Dialog-Forum Gesundheitsstandort BW bereits vorhanden seien. „Das Forum Gesundheitsstandort Baden-Württemberg hat ja genau das Ziel, den Gesundheitsstandort Baden-Württemberg auf ein höchstmögliches Niveau zu entwickeln. Hierzu sollen die Bereiche Forschung, Wirtschaft und Versorgung besser vernetzt, neue Allianzen geschaffen und Innovationen ermöglicht werden“, so der Ministerpräsident.

Julia Steckeler sah es als wichtig an, kleine und mittlere Medizintechnik-Unternehmen stärker in diesen Prozess einzubinden. „Die Botschaft ist angekommen“, so Kretschmann, der im Anschluss die gesammelten Eindrücke bei Besuchen der KLS Martin Group und Karl Storz SE & Co. KG weiter vertiefen konnte.