BioLAGO: Der Countdown läuft – IVDR, MDR und Vigilanz jetzt richtig umsetzen
Kostenfreies Webinar der BioLAGO Academy
Die Online-Veranstaltung des Clusters BioLAGO am 4. Dezember 2020 richtet sich an Fachleute aus Medizintechnik und Diagnostik. Impulsvorträge und Workshops mit Expert:innen im Bereich Regulatorische Vorgaben sowie einer Benannten Stelle machen fit für die neuen EU-Verordnungen in der In-vitro-Diagnostik und der Medizintechnik. Die Teilnehmenden erhalten auch Informationen über die wichtigsten Schritte zur Umsetzung eines Vigilanz-Systems (Beobachtungs- und Meldesystem).
Seit Mai 2017 sind die neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostik (In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR) und die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft. Die Übergangsfristen lassen nur noch wenig Zeit, um die erfolgreiche Umsetzung der Regularien in die Wege zu leiten.
Die Veranstaltung findet im Rahmen des Projekts AIQNET statt. Im Fokus stehen Erfahrungsaustausch und Best-Practice-Beispiele.
Um alle Teilnehmenden passgenau und fachspezifisch zu informieren, werden drei parallele Workshops angeboten:
- IVDR (moderiert von Sebastian Grömminger, Johner Institut)
- MDR (moderiert von Michael Maier, Medidee)
- Überwachung nach Inverkehrbringen (Vigilanz), moderiert von Herrn Dr. Schübel, HWI group)
Interessierte werden gebeten, bereits bei der Anmeldung den Workshop ihrer Wahl anzugeben.
Wie können Produkte künftig regelkonform vermarkten werden?
Im Mittelpunkt steht die Fragen, wie klinische Studien umgesetzt werden müssen und was jetzt schon vorliegen muss, um Produkte in Zukunft regelkonform zu vermarkten. Diskutiert wird die richtige Klassifizierung der Produkte und welche Schritte konkret im Unternehmen eingeleitet werden müssen, um alle Regularien fristgerecht umzusetzen.
Weiter beleuchtet die Online-Veranstaltung das Thema „Überwachung nach Inverkehrbringen (Vigilanz)“ und erläutert, was bei der klinischen Nachbeobachtung zu beachten ist. Dabei werden Entwicklungsprozesse ebenso angesprochen wie spezifische Produktgruppen, z. B. Kombinationsprodukte. Zusätzlich wird behandelt, wie Hersteller nach der Zertifizierung an ihre Daten kommen.
Projekt AIQNET
Auch das vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) geförderte Projekt AIQNET wird vorgestellt. Darin wird ein digitales Ökosystem entwickelt, das in Zukunft die Nutzung medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglichen soll.
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