Cluster für Individualisierte ImmunIntervention (Ci3): Erfolgreiche Zwischenanalyse eines Covid-19-Impfstoffkandidaten in laufender Phase-3-Studie
Fast 44.000 Proband:innen nahmen bisher teil
BioNTech, Partner des Clusters für Individualisierte ImmunIntervention (Ci3), sowie der Pharmakonzern Pfizer haben am 9. November 2020 bekanntgegeben, dass ihr gemeinsamer Impfstoffkandidat BNT162b2 Wirksamkeit im Schutz vor Covid-19 bei Proband:innen ohne nachweislich vorangegangene SARS-CoV-2-Infektion zeigte. Die Daten basieren auf der ersten Zwischenanalyse, die von einem externen, unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) am 8. November 2020 im Rahmen der laufenden Phase-3-Studie durchgeführt wurde. Die Verteilung der aufgetretenen Covid-19-Fälle zwischen Impfgruppe und Placebo-Gruppe wies sieben Tage nach der zweiten Dosis auf eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von über 90 % hin. Dies bedeutet, der Schutz wird 28 Tage nach Beginn der Impfung, die aus einem 2-Dosis-Schema besteht, erreicht. Das DMC hat zudem keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken feststellen können und empfiehlt, die Studie wie geplant weiterzuführen, um zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu sammeln.
In Absprache mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA entschieden BioNTech und Pfizer vor Kurzem, eine auf 32 Fällen beruhende Zwischenanalyse zu überspringen und die erste Zwischenanalyse nach mindestens 62 Covid-19-Fällen durchzuführen. Bei Abschluss der Gespräche betrug die auswertbare Zahl 94 Fälle. Das DMC führte seine erste Zwischenanalyse anhand dieser Fälle durch. Während der noch fortlaufenden Studie kann es zu Schwankungen beim Wert für die Impfstoff-Wirksamkeit kommen.
Prof. Sahin: „Sieg für Innovation, Wissenschaft und weltweite Zusammenarbeit“
„Die erste Zwischenanalyse unserer globalen Phase-3-Studie weist darauf hin, dass ein Impfstoff Covid-19 verhindern kann. Dies ist ein Sieg für die Innovation, Wissenschaft und weltweite Zusammenarbeit", sagte Prof. Ugur Sahin, Mitbegründer und CEO von BioNTech. „Als wir uns vor zehn Monaten auf diese Reise begaben, war es genau das, was wir erreichen wollten. Besonders heute, wo wir uns alle mitten in einer zweiten Welle befinden und viele von uns im Lockdown sind, wird dieser Meilenstein für uns umso bedeutsamer auf unserem Weg zur möglichen Adressierung dieser Pandemie und Rückkehr zur Normalität. Wir werden weiterhin zusätzliche Daten sammeln, während der Prozess für eine abschließende Analyse fortgesetzt wird. Diese ist geplant, wenn insgesamt 164 bestätigte Covid-19-Fälle aufgetreten sind. Ich möchte allen danken, die dazu beigetragen haben, diese wichtige Errungenschaft möglich zu machen“.
Dank an nahezu 44.000 Proband:innen
„Ich möchte mich bedanken bei den tausenden Probanden, die freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, bei unseren akademischen Partnern und Prüfern an den unterschiedlichen Studienzentren sowie bei unseren Kollegen und weltweiten Kollaborationspartnern, die ihre Zeit diesem wichtigen Unterfangen gewidmet haben,“ sagte Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Ohne das große Engagement aller Beteiligten wären wir nicht so weit gekommen.“
Die Phase-3-Studie zu BNT162b2 hat am 27. Juli 2020 begonnen und bis heute 43.538 Probanden rekrutiert. 38.955 der Probanden haben bis zum 8. November 2020 bereits die zweite Dosis des Impfstoffs erhalten. Die Studie wird weitere Probanden einschließen und wie geplant fortgesetzt, bis insgesamt 164 bestätigte Covid-19-Fälle aufgetreten sind. Des Weiteren wird die Studie das Potenzial des Impfstoffkandidaten untersuchen, Personen zu schützen, die bereits mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen sind. Außerdem soll untersucht werden, ob der Impfstoff vor einem schweren Verlauf der Covid-19-Erkrankung schützen kann. Neben dem primären Ziel, die Wirksamkeit anhand bestätigter Covid-19-Fälle zu untersuchen, die sieben Tage nach der zweiten Immunisierung auftraten, wird die finale Analyse – mit Bestätigung der FDA – nun auch die Wirksamkeit des Impfstoffs anhand bestätigter Covid-19-Fälle analysieren, die 14 Tage nach der zweiten Immunisierung auftraten. Pfizer und BioNTech sind der Ansicht, dass dies die Vergleichbarkeit der Daten zwischen den Studien mit verschiedenen Covid-19-Impfstoffen sowie unterschiedlichen Technologieplattformen verbessern wird und so zu Erkenntnissen aus Quervergleichen beiträgt.
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