Cluster für Individualisierte ImmunIntervention (Ci3): Erste Covid-19-Impfstoffstudie in Deutschland genehmigt
BioNTech, Partner des Clusters für Individualisierte ImmunIntervention (Ci3), sowie der Pharmakonzern Pfizer haben am 22. April 2020 bekanntgegeben, dass sie die Genehmigung des zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts zur Durchführung einer klinischen Phase-1/2-Studie zur Prävention einer Covid-19-Infektion in Deutschland erhalten haben. Bei den vier Impfstoffkandidaten handelt es sich um die ersten Produktkandidaten aus BioNTechs Covid-19-Projekt „Lightspeed“, das unterschiedliche mRNA-Formate und Zielantigene einschließt. Zur optimalen Dosisfindung und Wirkungsuntersuchung werden zunächst rund 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren gesucht und im zweiten Teil auch Probanden mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf eingebunden. Es ist die erste klinische Studie eines Covid-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland, die als Teil des globalen Entwicklungsprogramms beginnt. Weitere sind für die USA und auch für China geplant.
Zwei der vier Impfstoffkandidaten werden eine nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA) beinhalten, einer verwendet uridinhaltige mRNA (uRNA), während der vierte Impfstoffkandidat selbstamplifizierende mRNA (saRNA) nutzt. Jedes mRNA-Format wird mit einer Lipid-Nanopartikel-(LNP)-Formulierung kombiniert. Die längere Spike-Sequenz ist in zwei der Impfstoffkandidaten enthalten, während die kürzere optimierte Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins Bestandteil der anderen beiden Kandidaten ist. Die RBD-basierten Impfstoffkandidaten beinhalten den Teil des Spike-Proteins, der als der wichtigste Bestandteil für die Bindung von Antikörpern gilt, die das Virus inaktivieren können.
Die Kohorte zur Dosisfindung der Phase-1/2-Studie wird ungefähr 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren einschließen und einen Dosisbereich von 1µg bis 100µg umfassen, um die optimale Dosis für die weiteren Studien zu finden. Außerdem sollen die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes untersucht werden. Ziel der Studie ist es ebenfalls, die Auswirkungen einer wiederholten Impfung für drei der vier Impfstoffkandidaten, die uRNA oder modRNA verwenden, zu untersuchen. Probanden mit einem höheren Risiko für einen schweren Verlauf einer Covid-19-Infektion werden in den zweiten Teil der Studie aufgenommen.
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