Forum MedTech Pharma: Fachtagung: „Klinische Studien mit Medizinprodukten0147

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„Die Herausforderung der MDR sind für alle Akteure im Gesundheitswesen von Bedeutung und fordern die Branche stark heraus, deshalb freut es mich, dass die heutige Tagung einen Beitrag zur Vernetzung zwischen der Industrie und klinischen Forschung leisten kann.“, so Prof. Dr. Achim Jockwig. Neben einer intentensiven Diskussion zu den Herausforderungen, zeigten Expertinnen und Experten gleichzeitig auf, welche Möglichkeiten die fortschreitende Digitalisierung bietet, um die Erfassung klinischer Daten effizient und erfolgreich zu meistern.

Herausforderungen durch die MDR

Im Fokus aller Fachvorträge stand die Tatsache, dass klinische Prüfungen unverzichtbar werden und mit Ihnen der dokumentarische Aufwand beträchtlich steigen wird. Zu einer großen Unsicherheit führt dabei, dass verschiedene Durchführungsdokumente, wie Rechtsakte, Leitlinien und harmonisierte Normen noch nicht vorliegen. Weiterhin ist auch noch nicht klar, was ein „ausreichend klinischer Nachweis” ist. Dazu hat der Nationale Arbeitskreis (NAKI) noch keine Ergebnisse präsentiert. Ein weiterer Unsicherheitsfaktor ist, dass die Einführung der Europäischen Datenbank (EUDAMED), die den Austausch von Daten zwischen Herstellern, Behörden und den benannten Stellen erleichtern könnte, verschoben wurde. Zudem wurde auch mehrfach betont, dass die klinische Bewertung während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts erfoderlich ist. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) sind für den Nachweis der Sicherheit und der Leistung nun verpflichtend. Dass heißt, das eine rapide Steigerung an Medizinproduktestudien abzusehen ist. Außerdem führt fehlendes Fachpersonal im regulatorischen Bereich zu Engpässen. Kapazitäten für die Entwicklung neuer, innovativer Produkte sind bei den Herstellern schlichtweg nicht mehr vorhanden.

Faktoren, die zu Effizienz & Erfolg führen

Entscheidend für den Erfolg von klinischen Studien ist eine sorgfältige Planung, hinsichtlich der Zeit und der finanziellen Mittel. Genau so, wie eine GAP-Analyse, um Lücken aufzudecken. Welche Daten sind möglicherweise schon vorhanden? Die entscheidende und richtige Frage ist nach Dr. Ulrich Matern: „Was wurde präklinisch in Bezug auf Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit noch nicht geprüft, ist nicht aus der Literatur zu beantworten und kann nur am Patienten geprüft werden?” Ein weiterer Effizienzfaktor ist, die PMCF zu bündeln und produktübergreifend durchzuführen, um klinische Daten in einem überschaubaren Rahmen zu generieren. „Die Anwendung von digitalen Tools zur Vereinfachung der Technischen Dokumentation sowie zur Kategorisierung, Katalogisierung und Analyse von PMS- und PMCF-Daten zwecks Trendermittlung, Interpretation und Ergebnisbereitstellung wären laut Peter Hartung, Leitung Business Unit Consulting bei der seleon GmbH, ein probates Mittel gegen die Mühsale der MDR.“ Eine weitere Empfehlung der Fachexperten lautete, Mediziner, Biometriker und erfahrene CRO´s rechtzeitig in die Planungen einzubeziehen.

Expertenwissen und Wissenstransfer auf dem MedTech Summit

Kein Akteur ist in der Lage, in allen relevanten Bereichen eigene Kompetenz aufzubauen, deshalb unterstüzt das Forum MedTech Pharma als interdisziplinäres Netzwerk dabei, im Umfeld der MDR erfolgreich zu agieren. Die vorhandene Expertise zu bündeln, den Wissenstranfer zu forcieren und Möglichkeiten zum Netzwerken, das ist das Ziel des MedTech Summits Congress & Partnering, vom 31. März – 2. April 2020, den das Forum MedTech Pharma konzipiert hat. Informieren Sie sich in der Session „Regulatory Affairs“ und treffen Sie Fachexperten. Weitere Informationen zum Event finden Sie hier: www.medtech-summit.de