Medical Valley EMN stellt sich den aktuellen und zukünftigen Herausforderungen im Bereich des Medizinprodukterechts
Hierzu wurde der Kompetenzpool Zulassung ins Leben gerufen, welcher Experten aus den KMU des Medical Valley miteinander vernetzt und eine fachliche Austauschplattform schafft.
Der Weg zum Experten für Medizinprodukterecht verläuft dabei neben dem Erfahrungsgewinn und –Austausch über Seminare und Workshops. Eine innovative Videoreihe ist hierbei eine sehr gute Möglichkeit des Know-How-Erwerbs im Bereich Medizinprodukterecht und spiegelt eine äußerst anwendungsbezogene Sichtweise wieder. Die andere Möglichkeit ist der physische Besuch des Zertifikatslehrgangs Medizinprodukterecht.
Kostenlose Videotrainings zur IEC 62304 konformen Dokumentation
Die gesetzes- und normenkonforme Entwicklung von Medizinprodukten stellt für viele Hersteller auch im Audit und bei der Einreichung der technischen Dokumentation bei den benannten Stellen eine Herausforderung dar.
Professor Johner hat drei kostenlose Videotrainings zur IEC 62304-konformen Dokumentation von Software-Anforderungen veröffentlicht:
- Das erste Video erklärt, wie Sie die Software-Anforderungen normenkonform und ohne QM-Overhead dokumentieren. Ein anonymer Selbsttest erlaubt Ihnen, die eigene Kompetenz bei diesem Thema einzuschätzen.
- Im zweite Video lernen Sie, wie Sie die Software-Anforderungen schnell prüfen und so Probleme im Audit vermeiden können. Zudem steht eine kurze Checkliste zum kostenlosen Download bereit.
- Das dritte Video verrät Ihnen die typischen Fehler, die im Audit zu Abweichungsberichten führen. Während eines kostenlosen Webinars am 29.07. können Sie einem Vertreter einer benannten Stelle bzw. eines Prüfinstituts Fragen stellen. Sozusagen eine kostenlose Auditsprechstunde. Die Plätze sind allerdings begrenzt.
Christian Johner ist Inhaber des Johner Instituts, das Medizinproduktehersteller bei der normenkonformen Entwicklung berät und Schulungen anbietet. Professor Johner schult ebenso die benannten Stellen, für die er auch einen Auditleitfaden geschrieben hat.
Vom heutigen Freitag an bis zum nächsten Donnerstag (31.07.) bietet das Johner Institut den Auditgarant an. Dabei handelt es sich um eine Lernplattform, die in über 50 Videotrainings nicht nur die regulatorische Landkarte erklärt, sondern Schritt für Schritt beschreibt, wie Sie zu einer ISO 14971 konformen Risikomanagementakte, IEC 62304 konformen Software-Dokumentation und einer IEC 62366 konformen Gebrauchstauglichkeitsakte kommen.
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