Meldung
18.10.2017

MedicalMountains: Auf den Schreck folgt der Check

MedicalMountains gibt Orientierungshilfen zur Europäischen Medizinprodukteverordnung an die Hand

Im Mai 2017 ist die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) beschlossen worden. Sie schlägt hohe Wellen, denn auf Medizintechnikunternehmen kommen einige Änderungen zu und bei nicht wenigen Firmen herrscht noch Unsicherheit, inwiefern sie betroffen sein werden. Um ihnen eine erste Orientierungshilfe an die Hand zu geben, hat die MedicalMountains AG Orientierungshilfen entwickelt.

Als Ende Mai die Verordnung in Kraft trat, kam der Schreck mit Ansage. Über Jahre hinweg war um eine Entschärfung gerungen worden. Teilweise sei dies auch gelungen, schildert MedicalMountains-Vorstand Yvonne Glienke: „Wir hatten gemeinsam mit Vertretern der Industrie gute Vorschläge eingereicht, um die Verordnung ‚sinnvoller’ zu gestalten. Leider sind nicht alle berücksichtigt worden.”

Bedeutet für Medizintechnik-Unternehmen jetzt: Sie müssen sich mit der verabschiedeten Fassung auseinandersetzen, um weiterhin am Markt aktiv bleiben zu können.
Die Gesetzgebungsakte umfasst 175 Seiten. Die wesentlichen Punkte sind herausgefiltert und aufbereitet worden. Die eher allgemein gehaltene Checkliste gibt Aufschluss über Neuerungen und Änderungen im Zuge der Europäischen Medizinprodukteverordnung. Das „Add-on” wendet sich gezielt an Hersteller, Händler und Lieferanten von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten – und damit an Unternehmen, wie sie vor allem in Tuttlingen beheimatet sind.
Wer die Fragen und Kommentare für sich abwägt, bekommt einen Eindruck davon, wo nachgebessert werden sollte. „Die Listen dienen in erster Linie als Bestandsaufnahme”, betont Yvonne Glienke, verbindliche Aussagen könnten aus den Übersichten nicht abgeleitet werden. Dafür sei die Materie zu komplex und das Feld der Medizintechnik zu heterogen.

Für den nächsten Schritt, die zielgerichtete Umsetzung spezieller Anforderungen in den Unternehmen, gibt Medical Mountains ebenfalls praxisnahe Unterstützung. Dies kann beispielsweise durch Weiterbildungen geschehen – von den rund 100 Seminaren im Jahr 2018 beschäftigt sich ein erheblicher Teil mit der Verordnung. Weitere Formate und Angebote sind in Planung. „Ich rate auf jeden Fall, sich so früh wie möglich mit dem Thema zu beschäftigten, also jetzt”, so Yvonne Glienke. 2020 endet die Übergangfrist, spätestens dann müssen sämtliche Vorgaben erfüllt sein.