Meldung
17.07.2017

Cluster für Individualisierte ImmunIntervention (Ci3): Publikation in „Nature” berichtet über positive klinische Studienergebnisse mit BioNTechs individualisierter Krebsvakzine IVAC® MUTANOME

Die BioNTech AG, Partner des Spitzenclusters Cluster für Individualisierte ImmunIntervention (Ci3), hat Ergebnisse einer klinischen Phase I-Studie bekanntgegeben, in der IVAC® MUTANOME, ein individualisierter RNA-basierter Impfstoff auf Grundlage patientenspezifischer Mutationen, getestet wurde. Die Daten belegen, dass die Verabreichung von IVAC® MUTANOME bei Hochrisikopatienten mit Melanom im Endstadium starke Immunantworten sowie eine vielversprechende Antitumoraktivität auslöst. „Jeder Patient entwickelte Immunantworten gegen mehrere der für die Vakzine ausgewählten Zielstrukturen. Das lässt den Schluss zu, dass es prinzipiell möglich sein könnte, das patienteneigene Immunsystem in die Lage zu versetzen, eine große Bandbreite an Krebsarten zu bekämpfen”, sagte Ugur Sahin, Gründer und Vorstandsvorsitzender der BioNTech AG.

Für die Herstellung des Impfstoffs wurde ein komplexer Prozess eingesetzt, bei dem mittels Next Generation Sequencing und einer computergestützten Analyse eine umfassende Identifikation individueller Mutationen (Neo-Epitope) in üblichen Tumorbiopsien durchgeführt wurde. Dieses Verfahren ermöglicht die Vorhersage potentiell geeigneter Zielstrukturen für den Impfstoff. Auch das Design und die Produktion eines RNA-Impfstoffs, der für mehrere patientenspezifische Neo-Epitope kodiert, sind Teil des integrierten Prozesses. Die am 5. Juli 2017 online in der Fachzeitschrift Nature veröffentlichten Daten wurden in Zusammenarbeit mit klinischen Partnern und dem translationalen Forschungsinstitut TRON erhoben.

In dieser ersten Anwendung eines personalisierten RNA-Impfstoffs am Menschen wurden 13 Melanompatienten behandelt. Bei allen aktivierte der Impfstoff das Immunsystem gegen mehrere der patientenspezifischen Tumorantigene und bei zwei Patienten wurde die Infiltration impfstoffinduzierter T-Zellen in die Tumore beobachtet. Acht der 13 Patienten waren nach 23 Monaten weiterhin tumorfrei; fünf erlitten einen Rückfall, bevor die Impfung mit den Neo-Epitopen begann. Zwei dieser fünf Patienten zeigten objektives Ansprechen nach der Impfung mit Neo-Epitopen und bei einem Patienten konnte nach sequentieller Verabreichung des Impfstoffs und einer Anti-PD1-Therapie eine komplette Tumorregression verzeichnet werden.

„Die klinischen Ergebnisse mit objektiven Immunantworten einiger Patienten sind sehr ermutigend. Durch unsere Studie konnten erste Daten generiert werden; es werden jedoch noch weitere Studien nötig sein, um die Sicherheit und längerfristige klinische Wirksamkeit in größeren Patientenkohorten zu untersuchen”, so Ugur Sahin, Gründer und Vorstandsvorsitzender der BioNTech AG.

BioNTechs IVAC® MUTANOME Plattform wird in Zusammenarbeit mit Genentech, einem Unternehmen der Roche Gruppe, entwickelt. Derzeit arbeiten die Unternehmen mit Gesundheitsbehörden in den USA und weiteren Ländern an der Validierung, Standardisierung und Anwendung des gesamten Prozesses.

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